Karboximetylcellulosa (CMC) är en mångsidig förening som ofta används i olika industrier, inklusive livsmedel, läkemedel, kosmetika och tillverkning.Dess multifunktionella egenskaper gör den värdefull som förtjockningsmedel, stabilisator, emulgeringsmedel och mer.United States Food and Drug Administration (FDA) spelar en avgörande roll för att reglera säkerheten och användningen av sådana föreningar, för att säkerställa att de uppfyller rigorösa standarder innan de godkänns för användning i konsumentprodukter.
Förstå karboximetylcellulosa (CMC)
Karboximetylcellulosa, ofta förkortat CMC, är ett derivat av cellulosa.Cellulosa är den mest förekommande organiska föreningen på jorden och finns i växternas cellväggar, vilket ger strukturellt stöd.CMC härrör från cellulosa genom en kemisk modifieringsprocess som involverar införande av karboximetylgrupper på cellulosaryggraden.Denna modifiering ger flera användbara egenskaper till CMC, inklusive vattenlöslighet, viskositet och stabilitet.
Karboximetylcellulosa egenskaper:
Vattenlöslighet: CMC är lösligt i vatten och bildar en klar, viskös lösning.Denna egenskap gör den användbar i olika applikationer där ett förtjockningsmedel eller stabiliseringsmedel krävs.
Viskositet: CMC uppvisar pseudoplastiskt beteende, vilket innebär att dess viskositet minskar under skjuvpåkänning och ökar igen när spänningen tas bort.Denna egenskap möjliggör enkel applicering i processer som pumpning, sprutning eller extrudering.
Stabilitet: CMC ger stabilitet åt emulsioner och suspensioner, vilket förhindrar ingredienser från att separera eller sedimentera över tiden.Denna stabilitet är avgörande i produkter som salladsdressingar, kosmetika och farmaceutiska suspensioner.
Filmbildande: CMC kan bilda tunna, flexibla filmer när de torkas, vilket gör det användbart i applikationer som ätbara beläggningar för tabletter eller kapslar, och vid produktion av filmer för förpackningsmaterial.
Tillämpningar av karboximetylcellulosa
CMC finner utbredd användning inom olika industrier på grund av dess mångsidiga egenskaper.Några vanliga applikationer inkluderar:
Livsmedelsindustri: CMC används som förtjockningsmedel, stabiliseringsmedel och bindemedel i ett brett utbud av livsmedelsprodukter, inklusive såser, dressingar, glass, bageriartiklar och drycker.Det hjälper till att förbättra textur, munkänsla och lagringsstabilitet.
Läkemedel: I läkemedel används CMC som bindemedel i tablettformuleringar, förtjockningsmedel i suspensioner och stabilisator i emulsioner.Det säkerställer enhetlig läkemedelsdistribution och förbättrar patientens följsamhet.
Kosmetika och personliga hygienprodukter: CMC används i kosmetika och personliga vårdprodukter som lotioner, krämer, schampon och tandkräm som förtjockningsmedel, emulgeringsmedel och stabilisator.Det hjälper till att upprätthålla produktkonsistens och förbättrar prestandan.
Industriella tillämpningar: CMC används i olika industriella processer som förtjockningsmedel, vattenretentionsmedel och reologimodifierare i produkter som rengöringsmedel, färger, lim och borrvätskor.
FDA-godkännandeprocess
I USA reglerar FDA användningen av livsmedelstillsatser, inklusive ämnen som CMC, enligt Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) och Food Additives Amendment från 1958. FDA:s främsta angelägenhet är att säkerställa att ämnen tillsatt mat är säkra för konsumtion och tjänar ett användbart syfte.
FDA-godkännandeprocessen för livsmedelstillsatser innefattar vanligtvis följande steg:
Säkerhetsbedömning: Tillverkaren eller leverantören av livsmedelstillsatsen är ansvarig för att genomföra säkerhetsstudier för att visa att ämnet är säkert för den avsedda användningen.Dessa studier inkluderar toxikologiska bedömningar, studier av metabolism och potentiell allergenicitet.
Inlämning av en ansökan om livsmedelstillsats: Tillverkaren skickar in en ansökan om livsmedelstillsats (FAP) till FDA, som ger detaljerad information om tillsatsens identitet, sammansättning, tillverkningsprocess, avsedd användning och säkerhetsdata.Framställningen ska även innehålla föreslagna märkningskrav.
FDA-granskning: FDA utvärderar säkerhetsdata som tillhandahålls i FAP för att avgöra om tillsatsen är säker för den avsedda användningen under de användningsförhållanden som anges av framställaren.Denna granskning inkluderar en bedömning av potentiella risker för människors hälsa, inklusive exponeringsnivåer och alla kända skadliga effekter.
Publicering av föreslagen förordning: Om FDA fastställer att tillsatsen är säker, publicerar den en föreslagen förordning i det federala registret, som specificerar under vilka villkor tillsatsen får användas i livsmedel.Denna publikation möjliggör offentliga kommentarer och input från intressenter.
Slutgiltigt regelverk: Efter att ha övervägt offentliga kommentarer och ytterligare data utfärdar FDA en slutgiltig regel som antingen godkänner eller förnekar användningen av tillsatsen i livsmedel.Om den godkänns, fastställer den slutliga regeln de tillåtna användningsvillkoren, inklusive eventuella begränsningar, specifikationer eller märkningskrav.
Karboximetylcellulosa och FDA-godkännande
Karboximetylcellulosa har en lång historia av användning inom livsmedelsindustrin och andra sektorer, och den är allmänt erkänd som säker (GRAS) för dess avsedda användningsområden när den används i enlighet med god tillverkningssed.FDA har utfärdat specifika föreskrifter och riktlinjer som styr användningen av CMC i livsmedel och farmaceutiska produkter.
FDA:s reglering av karboximetylcellulosa:
Livsmedelstillsatsstatus: Karboximetylcellulosa är listad som en tillåten livsmedelstillsats i avdelning 21 i Code of Federal Regulations (CFR) under avsnitt 172. Code 8672, med de specifika bestämmelserna som beskrivs för dess användning i olika livsmedelskategorier.Dessa föreskrifter specificerar de högsta tillåtna nivåerna av CMC i olika livsmedelsprodukter och andra relevanta krav.
Farmaceutisk användning: I läkemedel används CMC som en inaktiv ingrediens i läkemedelsformuleringar, och dess användning regleras under FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Tillverkare måste se till att CMC uppfyller specifikationerna som beskrivs i United States Pharmacopeia (USP) eller andra relevanta kompendier.
Märkningskrav: Produkter som innehåller CMC som ingrediens måste följa FDA-föreskrifter angående märkning, inklusive korrekt ingrediensförteckning och eventuell allergenmärkning.
Karboximetylcellulosa (CMC) är en allmänt använd förening med olika tillämpningar inom livsmedels-, läkemedels-, kosmetik- och tillverkningsindustrin.Dess unika egenskaper gör den värdefull som förtjockningsmedel, stabiliseringsmedel, emulgeringsmedel och bindemedel i olika produkter.FDA spelar en avgörande roll för att reglera säkerheten och användningen av CMC och andra livsmedelstillsatser, och säkerställer att de uppfyller rigorösa säkerhetsstandarder innan de godkänns för användning i konsumentprodukter.CMC är listad som en tillåten livsmedelstillsats av FDA, och dess användning styrs av specifika bestämmelser och riktlinjer som beskrivs i avdelning 21 i Code of Federal Regulations.Tillverkare och leverantörer av produkter som innehåller CMC måste följa dessa regler, inklusive säkerhetsutvärderingar, märkningskrav och specificerade användningsvillkor, för att säkerställa säkerheten och kvaliteten på deras produkter.
Posttid: Mar-22-2024