Hydroxylopyolin (HPMC) är en mycket använd polymer inom läkemedelsindustrin och är en viktig formel. Det används huvudsakligen som ett lim i fasta doser (såsom tabletter, kapslar och partiklar), viskositetsförhöjt medel och sönderdelning.
I läkemedelsberedningen är upplösningen av aktiva ingredienser viktig för att absorbera och producera behandlingseffekten. Upplösningen av aktiva ingredienser kan emellertid hindras av formeln. Därför är det viktigt att förstå upplösningsbeteendet hos HPMC i läkemedelsformeln eftersom det påverkar prestandan för doseringstypen.
HPMC:s upplösningsmetod
US Pharmacy (USP) har standardiserat en testmetod för att lösa upp HPMC. Denna metod innefattar vanligtvis användningen av upplösningsutrustning, som simulerar och mäter lösligheten av doseringstypen i mediet av lösningsmediet. Testet innebär att man placerar dosen i en korg eller skovel, och korgen eller skoveln roterar i en behållare som innehåller det upplösta mediet.
Löslighetsmediet måste väljas i enlighet med den förväntade användningen av dosen (såsom mag- eller tarmupplösning). Vanligt löslighetsmedium för HPMC inkluderar vatten, fosfatbuffertlösning och simuleringsmagsaft (SGF) eller analog tarmvätska (SIF).
För att säkerställa repetitivitet och noggrannhet måste testparametrar standardiseras, såsom rotationshastighet, temperatur och upplösningsmediumvolym och provtagningstid. Använd sedan lämplig analysmetod för att analysera provlösningen som erhållits med olika tidsintervall för att bestämma mängden HPMC-upplösning.
Förebyggande åtgärder Vid utförande av HPMC-upplösningstester
1. Val av rätt lösningsmedel: Valet av lösningsmedel baseras på den förväntade användningen av doseringsformen. Att välja ett lämpligt upplösningsmedium är mycket viktigt eftersom det kommer att påverka HPMC:s upplösningsbeteende.
2. Korrekt verifiering av löslighetsmetoden: Verifiering av löslighetsmetoden för att säkerställa att den är lämplig och att det är viktigt att uppfylla kraven från tillsynsmyndigheten. Verifiering bör omfatta mätningens robusthet och repeterbarhet.
3. Standardisering av testparametrar: Testparametrar, såsom rotationshastighet, temperatur och upplöst mediumvolym påverkar resultatet av upplösningstester. Därför måste dessa parametrar standardiseras för att säkerställa återuppträdande och korrekt analys.
4. Prov: Noggrann provtagning är viktig för att få representativa prover från upplösningsmedium. Var uppmärksam på timing och provtagningspunkter för att säkerställa att provet samlas in i ett enhetligt intervall.
5. Analysmetod: Välj analysmetod för analys ska verifieras och bör ha lämplig känslighet, selektivitet och noggrannhet.
Kort sagt, det upplösande testet av HPMC är ett viktigt verktyg i läkemedelsutveckling och läkemedelsformel. Kvalitetskontrolllaboratoriet genomförs regelbundet för att säkerställa korrekt frisättning av de aktiva ingredienserna, och läkemedlet är säkert och effektivt. Felet i lämplig testmetod kan leda till missförstånd och felaktiga påståenden om läkemedels effekt. Därför är det viktigt att följa standarderna och förebyggande åtgärder under upplösningstestet.
Posttid: 2023-jun-29